Sprievodca výberom OEM medicínskych tlakových senzorov pre technikov zariadení a kupujúcich

Výber OEM lekárskeho tlakového senzora len zriedka začína listom s údajmi. Začína sa lúmenom. 6 French katéter meria 2,0 mm naprieč a po odčítaní hrúbky steny, vodiaceho drôtu a kanálika pre tekutinu má snímací prvok priestor na prácu približne 1,2 mm. Toto jediné obmedzenie odstraňuje väčšinu trhu so snímačmi tlaku na všeobecné účely dlho predtým, ako sa presnosť, cena alebo dodacia lehota dostanú na stôl. Pre tímy, ktoré vyrábajú ventilátory, infúzne pumpy, dialyzačné prístroje, pacientske monitory alebo jednorazové katétre, sú rozhodnutia OEM medicínskeho tlakového senzora v skutočnosti štyri rozhodnutia v poradí: typ tlaku, rozsah merania, výstupný signál a kvalifikácia dodávateľa. Zmeňte túto objednávku a zaplatíte za ňu dvakrát.

Aké špecifikácie OEM medicínskeho tlakového senzora musia byť uvedené ako prvé

Funkčná špecifikácia je stanovená piatimi parametrami v tomto poradí: typ tlaku, rozsah merania, výstupný signál, faktor tvaru balenia a vystavenie sterilizácii.

Toto rozdelenie zodpovednosti je dôvodom, prečo kupujúci medicíny kladú iné otázky ako priemyselní nákupcovia. Priemyselný integrátor môže často absorbovať jednopercentnú chybu pomocou offsetu firmvéru alebo rekalibrácie v teréne každé dva roky. Lekársky integrátor nemôže, pretože rovnaká chyba musí byť vysvetlená v rizikovom súbore a obhájená počas auditu.

Pred objednaním jednej vzorky je preto potrebné vyrovnať štyri vstupy:

• Klinický rozsah a presnosť požadovaná pri extrémoch tohto rozsahu, nielen pri 25 stupňoch C.
• Médiá, ktoré sa dotýkajú snímacieho portu, pretože krv, fyziologický roztok, dýchacie plyny a suchý vzduch vyžadujú rôzne gély a materiály krytu.
• Spôsob sterilizácie, pretože autokláv, etylénoxid a gama expozícia sa posúvajú o rôzne množstvá.
• Mechanické rozhranie, či už ide o ozub, luerovú armatúru, nástavec rúrky alebo povrchovú montáž na ovládacej doske.

Typ tlaku je na prvom mieste: absolútny, manometer alebo diferenciál

Typ tlaku je prvým rozhodnutím, pretože definuje vnútornú referenčnú komoru, postup kalibrácie a režim zlyhania, s ktorým žijete počas životnosti produktu.

Inžiniersky dôsledok je jednoduchý. Ak klinickou hodnotou, ktorú potrebujete, je prietok, vytvorí ho iba rozdielna časť. Ak je hodnota tlak vo vzťahu k atmosfére, meracia časť je správnou a lacnejšou odpoveďou. Absolútne diely patria k skutočne zapečateným referenciám.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) organizuje svoju lekársku líniu podľa týchto troch odkazov. Jeho diferenciálna rodina MCPh20 a MCPh21 je tiež uvedená v kategóriách nízkeho tlaku a mikrotlaku, čo je normálne pre matricu, ktorá slúži na snímanie prietoku, ako aj na detekciu oklúzie.

Snímače diferenčného tlaku MCP-H20 a MCP-H21 Analógový MCP-H20 a digitálny I²C MCP-H21 pre snímanie tlaku na úrovni dosky s duálnymi portami pre lekárske nastavenia a nastavenia detekcie prietoku. Zobraziť produkt →

Analógový alebo digitálny výstup na OEM medicínskom tlakovom senzore

Digitálny výstup zvoľte, keď má vaša doska náhradné kolíky mikrokontroléra a chcete, aby bol tlak dodávaný už skonvertovaný; vyberte analógový signál, keď signál musí prežiť šumové prostredie riadené pumpou, alebo poháňajte hardvérový komparátor bez firmvéru v slučke.

Rovnaká snímacia kocka sa zvyčajne vyskytuje v oboch verziách, takže ide skôr o rozhodnutie na úrovni predstavenstva ako o rozhodnutí o snímaní. MemsTech uvádza analógovo upravené rodiny, ako sú MCPV5xxx a MCPV7xxx, vedľa digitálne upravených dielov, čo je štandardný vzor pre dodávateľa MEMS: jeden prvok, dve cesty na úpravu signálu, dva samostatné kvalifikačné testy.

Analógové signálne tlakové snímače MCPV5XXX a MCPV7XXX Analógovo podmienené piezorezistívne prevodníky pre vstupy MCU ADC, ponúkané ako jeden snímací prvok so samostatnou cestou úpravy signálu a kvalifikáciou. Zobraziť produkt →

Kde ide rozpočet chýb na snímači 0,2 % FSS

Údaj 0,2 percenta plnej presnosti je rozpočet, nie jedno číslo, a na tlakovom senzore MEMS medicínskej kvality sa väčšina tohto rozpočtu minie na teplotu a nie na samotný kremík.

Nasledujú dva závery. Po prvé, časť uvádzaná pri 0,2 percenta FSS pri 25 stupňoch C nehovorí takmer nič o tom, ako sa správa pri 41 stupňoch C, čo je presne miesto, kde sedí pacient s horúčkou alebo zohriaty ventilátorový okruh. Požiadajte o teplotný posun nuly a teplotný posun ako samostatné čísla v celom klinickom rozsahu.

Po druhé, dlhodobá stabilita rozhoduje o tom, či hotové zariadenie niekedy potrebuje rekalibráciu v teréne. Podklad Technológia tlakového senzora MEMS určuje tu podlahu, ale praktická záruka pochádza z testovania. MemsTech uvádza, že každá jednotka je kalibrovaná pre nulový a plný rozsah, testovaná na tepelný drift a vyhodnotená na dlhodobú stabilitu pred odoslaním.

Kontrolný zoznam kvalifikácie dodávateľa pre získavanie medicínskych tlakových senzorov

Kvalifikujte dodávateľa lekárskych snímačov tlaku na dokumentoch, nie na vzorkách. Vzorka dokazuje, že diel sa dnes hodí; dokumentácia dokazuje, že diel bude stále pasovať po ďalšej výrobnej dávke.

1. Následnosť kalibrácie. Každá jednotka by mala byť dodaná s kalibračným záznamom odkazujúcim na národnú normu, alebo by k nemu mala byť vysledovateľná, pretože vaša prichádzajúca kontrola sa s ním porovná.
2. Údaje o tepelnej kompenzácii. Požiadajte o posun nuly a posun v celom klinickom rozsahu namiesto jednej krivky izbovej teploty.
3. Dlhodobá stabilita evidence. Posun po predĺženom intervale, vyjadrený ako percento plnej stupnice za rok, je číslo, ktoré nastavuje intervaly rekalibrácie v teréne.
4. Písomný proces oznamovania zmien. Zmena matrice, gélu alebo krytu vás núti zopakovať overenie na úrovni zariadenia, takže na okne upozornení záleží rovnako ako na špecifikácii.
5. Kapacita a kontinuita. Potvrďte ročnú produkciu, počet výrobných liniek a čo sa stane s vašou alokáciou, keď dopyt stúpne.

Jeho OEM lekársky snímač tlaku riadok pre zdravotnícke pomôcky ukazuje vzor: rodina MCP5xxx sa nachádza popri rodinách MCPh10, MCPh11, MCPh20, MCPh21 a MCPV5xxx a zdravotnícka kategória obsahuje viac čísel dielov ako ktorákoľvek iná kategória aplikácií na mieste.

Lekárske tlakové senzory MCP5XXXDP pre aplikácie OEM OEM lekársky snímač tlaku family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Zobraziť produkt →

Od prototypu po 60 miliónov jednotiek: Objem a matematika druhého zdroja

Objem nastavuje vašu jednotkovú cenu a lekárske objemy sú zvyčajne oveľa menšie ako priemyselné čísla, ktoré kupujúci používajú ako referenčnú hodnotu.

Jeden model lekárskeho zariadenia často spotrebuje 20 000 až 100 000 senzorov ročne. To je dosť na odôvodnenie vlastnej kalibrácie, ale nestačí to na ovládanie vyhradenej linky, takže dodávateľ musí naplánovať vašu časť medzi inými úlohami. Požiadajte o minimálne množstvo objednávky, poplatok za nastavenie kalibrácie a kritériá prijatia šarže písomne ​​pred zmrazením dizajnu, nie po ňom.

Matematika druhého zdroja zvyčajne rozhoduje o stratégii získavania zdrojov. Rekvalifikácia náhradného senzora znamená zopakovanie tepelnej validácie, prepísanie časti rizikového súboru a prípadne podanie regulačného oznámenia. Vo väčšine medicínskych programov stojí inžinierske a dokumentačné úsilie viac ako celý ročný cenový rozdiel medzi dvoma konkurenčnými cenovými ponukami, a preto kupujúci zostávajú u kvalifikovaného dodávateľa, kým sa sám dodávateľ nestane rizikom.

To je tiež argument pre výber dodávateľa s vlastnou výrobou. Spoločnosť, ktorá balí, kalibruje a testuje na vlastnej linke, môže zmeniť rozsah, gél alebo geometriu portu bez opätovného rokovania s externou zlievarňou, čím sa skráti cesta od prototypu k výrobe.

Často kladené otázky

Aký je rozdiel medzi OEM lekárskym snímačom tlaku a hotovým snímačom tlaku?

Hotový prevodník dodáva kalibrovaný signál v kryte s definovaným konektorom a zaobchádza sa s ním ako s prístrojom. OEM lekársky tlakový senzor je komponent: výrobca zariadenia vlastní dráhu tekutiny, konektor, proces sterilizácie a regulačné dodanie. Časť OEM stojí menej a zmestí sa do menších priestorov, ale integračná práca a záťaž súvisiaca s overovaním sa presúvajú na váš tím.

Potrebujú lekárske tlakové senzory po sterilizácii rekalibráciu?

Áno, offset by sa mal po sterilizácii znova overiť, pretože tepelné a mechanické namáhanie cyklu posúva membránu a gél. Etylénoxid je pomerne šetrný, zatiaľ čo expozícia v autokláve a gama expozícii sú drsnejšie. Požiadajte o údaje o posune pred sterilizáciou a po sterilizácii pri 25 stupňoch C a v hornej časti prevádzkového rozsahu a ponechajte obe krivky v súbore histórie návrhu.

Ako si vyberiem rozsah merania pre lekársky tlakový senzor?

Nastavte rozsah tak, aby najvyšší tlak, ktorý môže zariadenie zákonite vidieť, zostal pod plnou stupnicou s rezervou pre alarmy a normálny prevádzkový bod sa nachádzal v hornej polovici rozsahu, aby sa neplytvalo rozlíšením. Kanál ventilátora, ktorý normálne beží pri 40 cm H2O, ale počas kašľa sa prudko zvyšuje, potrebuje rozsah, ktorý prežije špičku bez nasýtenia, a špička je zvyčajne to, čo lekár testuje ako prvé.

Čo často chýba v údajovom liste OEM medicínskeho snímača tlaku?

Posun teplotnej nuly meraný v priebehu času a nie v priebehu jednej teploty, dlhodobá stabilita v percentách plného rozsahu za rok, zoznam zmáčaných materiálov a kalibračný štandard, na ktorý sa odkazuje uvedená presnosť. Údajový list, ktorý poskytuje iba jedno číslo presnosti pri 25 stupňoch C, je východiskovým bodom konverzácie, nie špecifikáciou.